天津市地方计量技术规范 JJF(津) 05—2020 小型压力蒸汽灭菌器校准规范 Calibration Specification for Small Steam Sterilizers 2020―05―18 发布 2020―06―30 实施 天津市市场监督管理委员会发 布 JJF （津）05—2020 小型压力蒸汽灭菌器校准规范 1 范围 本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L 的压力蒸汽灭菌器的 校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件: JJF 1308-2011 《医用热力灭菌设备温度计》 GB/T 30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》 WS310.2 《医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 3.1 灭菌温度 sterilization temperature [JJF1308-2011 定义3.1] 《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。 3.2 灭菌保持时间 sterilization holding time [JJF1308-2011 定义3.4] 灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。 3.3 灭菌温度带 sterilization band [JJF 1308-2011 定义3.3] 在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3.3 温度偏差 temperature deviation 在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和实测最低温度与设定的灭 菌温度的偏差。两个偏差分别称为温度上偏差和温度下偏差。 3.4 温度均匀性temperature uniformity 灭菌保持时间内，灭菌室内各点之间在同一瞬间温度差值绝对值的最大值。 3.5 温度波动度temperature fluctuation [JJF1308-2011 附录B] 灭菌保持时间内，各测量点温度测量值围绕其平均值的最大改变量，取最大值， 冠以±号。 1 JJF （津）05—2020 3.6 灭菌压力值sterilization pressure 在灭菌保持时间内，灭菌器内压力值的平均值，此压力值为表压力。 4 概述 小型压力蒸汽灭菌器是基于饱和蒸汽灭菌原理，在密封空间内，通过高温度高压力产 生的饱和蒸汽对微生物进行杀菌的一种设备，一般容积小于60L。由灭菌室、温度（压 力）控制管理系统、温度（压力）显示仪、安全阀等部分所组成，大范围的应用于医疗卫生、食 品安全、生物制药等行业。小型压力蒸汽灭菌器可分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预 排气式压力蒸汽灭菌器与正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器三类。 5 计量特性 小型压力蒸汽灭菌器的计量特性见表1. 表1 小型压力蒸汽灭菌器灭菌参数一般技术要求 参数名称 技术指标要求 温度上偏差 ≤3 温度偏差/℃ 温度下偏差 ≥0 温度均匀性/℃ ≤2 温度波动度/℃ ±1 灭菌保持时间/min 不小于灭菌设定时间 121℃时，（102.8～122.9）kPa 灭菌压力值 132℃时，（184.4～210.7）kPa 134℃时，（201.7～229.3）kPa 注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 环境和温度：（10～30）℃；相对湿度：（15～85）%；设备附近应无明显的机械振动 和腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。 6.2 测量标准及别的设备 测量标准主要技术指标见表2。 2 JJF （津）05—2020 表2 测量标准技术指标 序号 名称 测量范围 技术方面的要求 分辨力：不低于0.01 ℃ 1 无线.1 kPa 2 无线）kPa 最大允许误差：±1 kPa 采样速率：≤1s 采用无线温度压力记录仪内的时间测量 3 时间测量标准 / 标准。 注：1. 测量标准应具备耐腐蚀、耐湿，且整体具有全封闭防水性能。 2. 测量标准应不破坏小型压力蒸汽灭菌器整体密封性及其正常运行条件。。 3. 测量标准应具有数据记录功能。 4. 也可选用其他满足规定的要求的测量标准。 7 校准项目和校准方法 7.1 校准项目 校准项目：温度偏差、温度均匀性、温度波动度、灭菌保持时间及灭菌压力值。 7.2 校准方法 7.2.1 校准温度点的选择 温度校准点应选择用户常用灭菌程序的灭菌温度。 7.2.2 测量点的数量及布置 温度测量点应布置在灭菌器的灭菌室内，每层隔离筐设定3 个温度测量点，各层 间按对角线布点。温度测量点与灭菌室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离 一致。如图1 所示 1 6 4 3 2 5 上层 下层 图1 小型压力蒸汽灭菌器温度测量点布置参考图 压力测量点应布置在灭菌室底层几何中心位置。 3 JJF （津）05—2020 7.2.3 温度、压力的校准 灭菌器应在空载条件下进行校准，若在负载条件下进行校准应说明负载情况。按 7.2.2 的要求放置温度、压力测量点，按灭菌时间设置温度、压力测量标准的采样时间 间隔。开启灭菌器电源，按照灭菌器的使用上的要求进行操作，运行灭菌程序并记录完整 的灭菌过程。 7.3 数据处理 7.3.1 温度偏差 温度偏差按公式（1）和（2）计算。 ∆t = tmax-tS （1） max ∆t = tmin- tS （2） min 式中： ∆t ——灭菌器的温度上偏差，℃； max ∆t ——灭菌器的温度下偏差，℃； min tmin ——灭菌保持时间内各测量点测得的最低温度，℃； tmax ——灭菌保持时间内各测量点测得的最高温度，℃； tS ——设定的灭菌温度值，℃。 7.3.2 温度均匀性的计算 温度均匀性按公式（2）计算。 ∆t = max (t - t ) （3） u jmax jmin 式中：∆t ——温度均匀性/℃； u t ——灭菌保持时间内所有温度测量点第j 次测量时的最高温度，℃； jmax t ——灭菌保持时间内所有温度测量点第j 次测量时的最低温度，℃。 jmin 7.3.3 温度波动度 温度波动度按公式（4）计算。 ∆t = ± max t - t （4） f i 式中：∆t ——某温度测量点温度波动度，℃； f 4 JJF （津）05—2020 t ——灭菌保持时间内某温度测量点第i 次测得的温度值，℃； i t——灭菌保持时间内某温度测量点测得的平均温度值，℃。 各温度测量点当中的最大值为设备的温度波动度。 7.3.4 灭菌保持时间 灭菌保持时间按公式（5）计算。 S=S -S （5） 2 1 式中：S——灭菌保持时间，s； S ——读取灭菌器内所有温度测量标准达到灭菌温度的时刻； 1 S ——读取灭菌器内任意一点温度测量标准低于灭菌温度的时刻。 2 7.3.5 灭菌压力值 灭菌保持时间内，灭菌室内压力测量标准测得值的平均值即为灭菌压力值。灭菌 压力值按公式（6）计算。 n p åp i n - p 0 （6） i 1 式中：p——灭菌压力值，kPa； p i ——第i 次测得的压力值，kPa； p 0 ——大气压，kPa。 8 校准结果表达 经校准的设备出具校准证书或校准报告，校准证书或校准报告至少应包括以下信 息： a) 标题 “校准证书”或 “校准报告”； b）实验室名称和地址； c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d）证书（或报告）的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）客户的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期； h) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号； 5 JJF （津）05—2020 i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； j）校准环境的描述； k）温度偏差、温度均匀性、温度波动度、灭菌保持时间和灭菌压力值的校准结果 及相应不确定度，以及外观检查结果的说明； l）对校准规范的偏离的说明； m) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识； n) 校准人和核验人签名； o）校准结果仅对被测对象有效性的声明； p）未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书或校准报告的声明。 9 复校时间间隔 建议复校间隔时间为1 年，使用特别频繁时应适当缩短。在使用的过程中经过修 理、更换重要器件时，需重新进行校准。 由于复校间隔时间的长短是由设备的使用情况、使用者、设备本身质量等因素所 决定，因此，用户可结合实际使用情况确定复校时间间隔。 6 JJF （津）05—2020 附录A 小型压力蒸汽灭菌器校准记录参考格式 委托单位： 设备名称： 证书编号： 生产单位： 型号规格： 出厂编号： 校准地点： 环境和温度： ℃ 环境湿度： ％RH 校准依据： 校准用标准器： 准确度等级/不确定 溯源机构及 名称 型号 器号 测量范围 有效期限 度/最大允许误差 证书编号 1、灭菌程序 灭菌温度： ℃；灭菌设定时间： min ； 2 、测量点分布图 3、被校准灭菌器灭菌参数测得值。 实测温度值 序号 时间 实测压力值 1 2 3 4 5 6 … 1 2 3 … 平均值 4、校准结果 4.1 温度上偏差： ℃；测量不确定度U （k=2）： ℃； 温度下偏差： ℃；测量不确定度U （k=2）： ℃； 4.2 温度波动度： ℃； 4.3 温度均匀性： ℃； 4.4 灭菌保持时间； s； 4.5 灭菌压力值： kPa。 校准员： 核验员： 校准日期： 7 JJF （津）05—2020 附录B 小型压力蒸汽灭菌器校准证书（报告）内页参考格式 校准结果 B.1 测试结果 灭菌程序 校准项目 校准结果 温度上偏差 温度下偏差 灭菌温度： 温度均匀性 灭菌时间： 温度波动度 灭菌保持时间 灭菌压力值 温度上偏差测量不确定度U （k=2 ）： ℃； 温度下偏差测量不确定度U （k=2 ）： ℃； B.2 测量点布设位置示意图 以下空白 8 JJF （津）05—2020 附录C 温度偏差不确定度评定示例 C.1 被测对象 小型压力蒸汽灭菌器，温度分辨力为1℃，以测试温度点121℃为例做评定。 C.2 测量标准 温度验证仪，温度分辨力为0.01℃，测量时带修正值使用，不确定度为U=0.02℃ k=2。 C.3 测试方法 按照本规范的校准要求，将温度验证仪按规定测试点要求布放。小型压力蒸汽灭 菌器灭菌温度设定为121℃，空载，并开启运行。完成一个灭菌周期后取出温度验证仪 并读取其记录的温度值。 C.4 测量模型 ∆t = t - t (C.1) i S 式中：∆t ——温度偏差/℃； t ——灭菌保持时间内温度验证仪测得的温度，℃； i t ——设定的灭菌温度值，℃。 S C.5 灵敏度系数及方差 对公式（C.1）各分量求偏导，得到各分量的灵敏系数： c(t )=∂∆t /∂t =1 i i i c(t )=∂∆t /∂t =-1 s i S 由于u (t )与u (t )互不相关，因此小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的合成标准不确定 i S 2 度方差u (∆t)为： c 2 2 2 ( ) ( ) ( ) ( ) u (∆t) = [c t ·u t ] + [c t ·u t ] (C.2） c i i S S C.6 标准不确定度的评定 9 JJF （津）05—2020 小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的不确定度来源包括：被测灭菌器测量重复性、标 准器分辨力、标准器修正值以及标准器稳定性。 C.6.1 小型压力蒸汽灭菌器温度偏差测量重复性与被校设备分辨力引入的标准不确定 度u1 用温度验证仪对小型压力蒸汽灭菌器进行 10 次重复测量，计算每次的温度偏差， 得到一组测量列如下： 温度偏差∆t / ℃：1.45、1.54、1.19、1.28、1.34、1.21、1.68、1.28、1.45、 1.57。 用贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复测量引入的标准不确定度分别为： u (∆t)=s(∆t) =0.165℃ 被校设备的温度分辨力为1℃，区间半宽为0.5℃，服从均匀分布，则由被校设备 分辨力引入的标准不确定度为：u =0.5/ 3 =0.3℃ 1b √ 被校设备分辨力引入的标准不确定度远大于测量重复性引入的标准不确定度，取 其中较大者，则：u =u (∆t)=0.3℃ 1 C.6.2 标准器修正值引入的标准不确定度u2 标准器修正值的不确定度为U=0.02℃ k=2，则标准器修正值引入的标准不确定度 ⁄ 为u = U k =0.02/2=0.01℃ 2 C.6.3 标准器稳定性引入的标准不确定度u3 标准器年稳定性为0.10℃，按均匀分布计算，则由其引入的标准不确定度为： u =0.10/ 3 =0.058℃ 3 √ C.7 标准不确定度汇总见表C.1 表C.1 温度偏差标准不确定度汇总表 序 标准不确定度 灵敏系数 不确定度来源 标准不确定度 号 符号 c c ui 1 u1 温度分辨力 0.3℃ 1 0.3℃ 2 u2 标准器修正值 0.010℃ 1 0.010℃ 3 u 标准器稳定性 0.058℃ 1 0.058℃ C.8 合成标准不确定度 10 JJF （津）05—2020 温度上偏差的合成标准不确定度u (∆t) c u 、u 、u 互不相关，则温度偏差的合成标准不确定度u (∆t)为： 1 2 c u (Δt ) u2 +u2 +u2 0.306℃ c 1 2 3 C.9 扩展不确定度 取包含因子k=2 ，则小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的扩展不确定度为： U=k×u (∆t)=0.62℃ c 即温度偏差的扩展不确定度为：U=0.62℃ k=2 11

  原创力文档创建于2008年，本站为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接分享给其他用户（可下载、阅读），本站只是中间服务平台，本站所有文档下载所得的收益归上传人所有。原创力文档是网络服务平台方，若您的权利被侵害，请发链接和相关诉求至 电线) ，上传者